Textiles médicos
Estos textiles se incluyen dentro de la gama de textiles técnicos, cuya utilización va dirigida al sector sanitario. Existe una gran diversidad de productos como: gasas, apósitos, vendas, algodón hidrófilo, mascarillas, vestuario quirúrgico, ropa de cama, hilos de sutura, mallas implantables, etc.

La comercialización de los textiles médicos, se encuentra regulada por el Real Decreto 414/1996 (transpone la Directiva 93/42/CEE) sobre productos sanitarios, Real Decreto 634/1993 sobre productos sanitarios implantables activos (transpone la Directiva 90/385/CEE) y el Real Decreto 1662/2000 sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” (transpone la Directiva 98/79/CEE).

La decisión sobre si un determinado producto, está regulado por el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la comercialización, y libre circulación intracomunitaria de los equipos de protección individual o por el de los productos sanitarios, se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, la finalidad principal del producto.

Los controles a que se someten los productos sanitarios para su puesta en el mercado, atienden a criterios de la calidad y de la producción y cuentan con la participación de un organismo notificado (en España, es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, con nº de identificación:0318) que seguirá diferentes procedimientos de certificación (marcado CE):

Según la legislación y dependiendo de la finalidad del producto, los productos sanitarios se clasifican en 4 grupos diferentes: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III, siendo distintos, los tipos de control a los que se encuentran sujetos.

Clase I: no requieren de la intervención de un organismo notificado, sólo la declaración CE de conformidad, emitida por el fabricante.
Clase I estériles: la intervención del organismo notificado, se limitará únicamente a los aspectos de la fabricación destinados a la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad
Clase IIa, Clase IIb: requiere de la intervención de un organismo notificado, el cual, realizará una evaluación de la documentación técnica del producto, que se deberá adjuntar a la solicitud de evaluación de conformidad. Dicha solicitud deberá contener los aspectos: Datos de diseño, fases de producción (controles de proceso),productos de partida, intermedios y final (ensayos, métodos de análisis y límites de aceptación), Análisis de lotes o series de productos(evaluación de los protocolos de producción y análisis de muestras), análisis y gestión de riesgos, estudios clínicos, etiquetado e instrucciones de uso.
Clase III: requieren de la intervención de un organismo notificado, el cual, examinará el expediente del diseño del producto, pudiendo exigir ensayos o pruebas adicionales, para expedir el certificado de Examen CE de Diseño para dichos productos.

AITEX dispone de la Línea de Textiles médicos, para realizar los análisis y ensayos que permiten comprobar el cumplimiento de las especificaciones técnicas de los productos textiles destinados sector sanitario. Para hacerlo, se utilizan normas armonizadas y técnicas de aplicación.
Los ensayos para la evaluación de la calidad de este tipo de textiles, atienden a aspectos:

Físicos: Nudos, tiempo de inmersión, absorción en agua, resistencia a la rotura, número de hilos, masa por m2, estabilidad dimensional, espesor, pilling, resistencia al vapor de agua, resistencia a la penetración del agua, resistencia a la tracción, resistencia al estallido, permeabilidad al aire, linting…

Químicos: Presencia de fibras extrañas, acidez o alcalinidad, fluorescencia, sustancias solubles en éter, sustancias solubles en agua, sustancias tensoactivas, colorantes extraíbles, pérdidas por desecación, sulfuro de hidrógeno, cenizas sulfúricas, almidón y dextrina, solideces al color, resistencia a la penetración de líquidos, compuestos solubles en cromo….

Microbiológicos: Esterilidad, Efecto barrera a la penetración bacteriana en húmedo y en seco, recuento total de aerobios mesófilos, hongos y levaduras, identificación y cuantificación de especies bacterianas: E.coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterias, Staphylococcus aureus, Biodegradabilidad…

Fuego: carácter ignífugo, …

Textiles para la higiene
Los textiles para la higiene, se incluyen en la gama de textiles técnicos. Dentro de este grupo de productos, existe gran diversidad: pañales, compresas, toallitas húmedas infantiles, tampones, productos para la incontinencia, toallitas desmaquillantes, protege-slips, bastoncillos, …

En ocasiones, este tipo de productos se encuentran en la frontera de la denominación de productos cosméticos. El artículo 2 del Real decreto 1599/97 de 1 de octubre sobre productos cosméticos, recoge la definición de los mismos como: “Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y mucosas bucales, con el fin exclusivo de: limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, corregir los olores corporales, protegerlos o mantenerlos en buen estado”.

Dichos productos cosméticos y de higiene personal deben poseer autorización sanitaria de comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Disposición adicional 2ª del Real Decreto 1599/97)

AITEX dispone de la Línea de Textiles para la higiene, que le permite realizar análisis y ensayos para comprobar el cumplimiento de los requisitos de calidad, a menudo, establecidos por el fabricante. El instituto realiza este trabajo según las normas armonizadas y en ocasiones, se ensayan según especificaciones del cliente.

El control de la calidad de este tipo de productos, atiende a factores:

Físicos: extracción en húmedo y en seco, gramaje, grosor, capacidad de absorción, espesor, resistencia a la tracción, …

Químicos: color en fibras, análisis cuantituativo y cualitativo de fibras, …

Microbiológicos: Recuento total de Bacterias aerobias mesófilas, hongos y levaduras, identificación y cuantificación de especies bacterianas: E.coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterias, Staphylococcus aureus, Biodegradabilidad, compatibilidad dérmica, …

El Director de AITEX, Vicente Blanes, ha comentado al respecto: “El Instituto Tecnológico textil, AITEX, lleva ya varios años investigando en el campo de los textiles técnicos con el objeto de ofrecer nuevas posibilidades a las empresas textiles tradicionales. Por ello, el Instituto se ha preparado con laboratorios equipados con los más modernos equipos para ensayos y nuevos desarrollos en estos campos”.